《廣東省化妝品安全條例》是我國DY部化妝品安全監管地方性法規，以《化妝品衛生監督條例》為主要依據，同時參考包括《化妝品衛生監督條例實施細則》等在內的其他法規，共設六章六十五條。本文對《條例》第二章生產管理進行條款釋義。

第十條 【生產許可制度】

1、我國現行化妝品生產許可的依據是什么?

➣《化妝品衛生監督條例》第五條明確規定：“對化妝品生產企業實行化妝品生產許可證制度。化妝品生產許可證由省、自治區、直轄市化妝品監督管理部門批準并頒發。化妝品生產許可證有效期五年。未取得化妝品生產許可證的單位，不得從事化妝品生產。”

➣ 2015年12月15日，原國家食藥監總局發布《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年  第265號），明確了化妝品生產許可有關事項，包括“自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》”、“牙膏類產品的生產許可工作按照本公告執行”等內容。

2、化妝品生產許可審查標準是什么？

➣《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2《化妝品生產許可工作規范》的附3《化妝品生產許可檢查要點》

3、如何理解化妝品生產許可的范圍？

➣ 企業須在許可的場所按照許可項目要求從事化妝品生產活動

➣ 不得在生產地址以外的場所從事化妝品生產

➣ 不得擅自改變已許可的生產車間功能布局

➣ 不得超出生產許可項目類別生產化妝品

4、化妝品生產許可變更、延續、補辦及注銷要求？

➣《化妝品生產許可工作規范》
➣  第十八條DY款規定
➣  第十九條規定
➣  第二十一條規定
➣  第二十三條規定
➣  第二十五條規定

第十一條【注冊備案要求】

1、哪些化妝品是特殊用途化妝品？哪些化妝品是非特殊用途化妝品?

➣《化妝品衛生監督條例》第十條第二款明確：“特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。”

➣《化妝品衛生監督條例實施細則》第五十六條對九類特殊用途化妝品的含義進行了明確

➣除特殊用途以外的化妝品為非特殊用途化妝品

2、國產特殊用途化妝品審批的申請和辦理依據是什么？如何申請辦理？

➣國產特殊用途化妝品審批事項屬于國家藥品監督管理局職責事項

➣辦理依據為：《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》等

➣企業可登陸國家藥監局網站“辦事指南”欄目查詢“國產特殊用途化妝品審批服務指南”，按照指南要求進行國產特殊用途化妝品審批的申請和辦理

3、非特殊用途化妝品應按照哪些國家規定在產品上市前完成產品備案？

➣《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號）明確：國產非特殊用途化妝品實行告知性備案，自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案

➣備案的產品信息經省級藥品監管部門確認后在國家藥品監管局政務網站統一公布，供公眾查詢，省級藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證

➣企業未取得國產非特殊用途化妝品電子憑證前，產品不可以上市銷售

第十二條【生產質量管理規范】

1、 化妝品生產企業應當至少建立并執行哪些制度，才能符合《化妝品生產許可檢查要點》及《廣東省化妝品安全條例》要求？

➣《化妝品生產許可檢查要點》第11項
➣第13項
➣第64項
➣第76項

2、國家有無制定化妝品生產質量管理規范？化妝品生產企業應如何提高生產質量管理水平？

➣目前，國家正在組織力量制定我國的《化妝品生產質量管理規范》，擬代替《化妝品生產許可檢查要點》

➣ISO 22716

➣美國化妝品GMP指南

3、化妝品生產企業應當如何建立并執行制度？

➣熟練掌握和理解制度制定的依據和國家法規政策的要求

➣按照“持續改進”質量管理原則，修訂符合企業實際運作的體系文件

➣組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點

➣記錄真實、準確、及時、完整

第十三條【原料、容器及包裝材料要求】

1、 用于生產化妝品所需的原料應當符合國家哪些標準或者規定？

➣《化妝品衛生監督條例》第八條明確：生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準

➣已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）

➣《化妝品安全技術規范》（2015年版）第二章為化妝品禁限用組分要求，包括  1388 項化妝品禁用組分及  47 項限用組分要求。第三章為化妝品準用組分要求，包括  51 項準用防腐劑、  27 項準用防曬劑、  157項準用著色劑和  75 項準用染發劑的要求

➣化妝品生產企業必須按照規范要求使用化妝品原料

2、用于生產化妝品所需的直接接觸化妝品的容器和包裝材料應當符合國家哪些標準或者規定？

➣《化妝品衛生監督條例》第八條明確：生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準

➣直接接觸化妝品的容器和包裝材料的國家衛生標準，可上國家標準網站查詢

3、如何界定所使用的化妝品原料屬于化妝品新原料？

➣《化妝品衛生監督條例》第九條明確：“化妝品新原料是指在國內S次使用于化妝品生產的天然或人工原料。”

4、如何理解化妝品原料“超過使用期限”？

➣化妝品原料的使用期限是指原料生產商確定的該批次原料的使用期限

第十四條【原料、容器及包裝材料采購】

1、化妝品生產企業建立的進貨檢查驗收制度在采購化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料方面應至少包括哪方面的內容?如何執行？

➣《化妝品生產許可檢查要點》第64項

➣按照“持續改進”質量管理原則，修訂符合企業實際運作的體系文件

➣組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點

➣記錄真實、準確、及時、完整

2、化妝品生產企業應當按照產品生產批號向原料供貨商索要具備什么資質的檢驗機構出具的檢驗報告？由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件應符合什么要求？

➣具備CMA或CNAS資質的檢驗機構出具的檢驗報告

➣供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件應真實、準確、完整、清晰、可追溯

第十五條【生產管理】

1、企業生產特殊用途化妝品有什么要求?

➣《化妝品衛生監督條例》第十條明確規定：“生產特殊用途的化妝品，必須經國務院化妝品監督管理部門批準，取得批準文號后方可生產。”

➣生產特殊用途化妝品必須取得《國產特殊用途化妝品行政許可批件》，按批準的配方和工藝組織生產，產品名稱應與批件一致

2、企業生產非特殊用途化妝品有什么要求？

➣按照《國家食品藥品監督管理總局關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告  第10號）》：自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對產品信息進行網上備案。備案通過后，應當按照已備案的配方和工藝組織生產

3、企業應當如何建立化妝品生產管理和生產記錄制度，應至少包括哪些內容？如何執行？

➣《化妝品生產許可檢查要點》第76-89項對生產過程管理及質量控制進行了詳細規定，其中第76項對建立生產管理制度進行了明確，第86項對過程檢驗進行了明確規定

第十六條【檢驗管理】

1、化妝品生產企業應當如何建立的化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度，應至少包括哪些內容？如何執行?

➣《化妝品生產許可檢查要點》第18-19項對化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度進行了詳細規定

➣按照“持續改進”質量管理原則，修訂符合企業實際運作的體系文件

➣組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點

➣記錄真實、準確、及時、完整

2、化妝品應當按照國家哪些規定逐批檢驗合格后方可出廠？出廠檢驗項目有哪些？

➣《化妝品衛生監督條例》第十一條明確規定：“生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。”

➣《化妝品檢驗規則》（QB/T1684-2015）明確：出廠檢驗，是指對完工后的產品，出廠前依據產品標準規定進行逐批檢驗，經檢驗合格方可出廠銷售

第十七條【留樣管理】

1、化妝品生產企業應當如何建化妝品成品留樣管理和留樣記錄制度，應至少包括哪些內容？如何執行?

➣《化妝品生產許可檢查要點》第73項
➣按照“持續改進”質量管理原則，修訂符合企業實際運作的體系文件
➣組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點
➣記錄真實、準確、及時、完整

2、化妝品留樣多少數量才能滿足產品質量檢驗的需求？

➣《化妝品生產許可檢查要點》第73項：留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍

➣《化妝品安全技術規范》（2015年版）“化妝品安全通用要求”明確：化妝品上市前應進行必要的檢驗  ，檢驗方法包括相關理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法和人體安全試驗方法等。化妝品應符合產品質量安全有關要求，經檢驗合格后方可出廠

➣建議三倍留樣：檢驗、復檢、仲裁

第十八條【銷售管理】

1、化妝品生產企業應當如何建立化妝品銷售管理和銷售記錄制度，至少應包括哪些內容？如何執行?

➣《化妝品生產許可檢查要點》第96項

➣按照“持續改進”質量管理原則，修訂符合企業實際運作的體系文件

➣組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點

➣記錄真實、準確、及時、完整

2、化妝品生產企業應當如何建立化妝品銷售臺賬？

➣化妝品銷售臺賬，應詳細記錄化妝品的產品流向，包括產品名稱、規格、生產批號、數量、發貨日期、收貨單位、地址和聯系方式等內容，并保留載有相關信息的銷售票據

➣產品出現質量問題，可以召回產品

第十九條【記錄管理】

1、 產品進貨臺賬、生產記錄、檢驗記錄、留樣記錄和銷售記錄等應當如何記錄?

➣真實
➣準確
➣及時
➣完整

2、 產品進貨臺賬、生產記錄、檢驗記錄、留樣記錄和銷售記錄等的保存期限應如何執行？

➣記錄保存期限不得少于產品的保質期滿后半年

➣產品保質期少于兩年的，記錄保存期限不得少于三年

➣《中華人民共和國民法總則》里有關訴訟時效，DY百八十八條規定：向人民法院請求保護民事權利的訴訟時效期間為三年。法律另有規定的，依照其規定

第二十條【委托生產管理】

1、 委托生產化妝品的，為什么委托方對所委托生產的化妝品質量安全負責？

➣委托方是承擔產品質量責任的主體

➣受委托方對受委托生產的化妝品質量安全依法承擔責任

2、 委托雙方各應具備什么資質？

➣委托方應經市場監督管理部門登記注冊并領取營業執照

➣受委托方應當持有化妝品生產許可證，在其生產許可范圍內接受委托

第二十一條【委托生產原料管理】

1、委托方或者受委托方對自己提供的原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料質量負責，并承擔哪些責任?

➣嚴禁使用禁用料
➣規范使用限用原料
➣不使用未經批準的新原料
➣不使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合國家有關標準或者規定要求的化妝品原料
➣不使用不符合國家有關標準或者規定要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料

2、受委托方應當如何對委托方提供的原料進行查驗？

➣所提供的原料是否符合國家規定
➣所提供的原料是否經檢驗合格

第二十二條【化妝品半成品委托分裝】

1、 化妝品半成品委托分裝的，委托方應當按照哪些國家規定對所提供的化妝品半成品進行檢驗，應當檢驗什么項目?

➣《化妝品生產許可檢查要點》第18項

➣不同產品需按照不同的執行標準進行檢驗，具體可登錄國家標準網站查詢

第二十三條【標簽管理】

1、化妝品標簽標注的名稱、成分、品質、功效、使用方法、保質期、凈含量、生產和銷售者信息等有關文字、符號、數字、圖案以及其他說明應當符合哪些國家規定？

➣《化妝品標識管理規定》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第100號）

➣《消費品使用說明  化妝品通用標簽  》（GB 5296.3-2008）

➣《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》（國食藥監許〔2010〕72號）

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