國家藥品監督管理局剛發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），《規范》有哪些亮點？國產非特備案與特證注冊的檢驗過程有哪些變化？
昨日，國家藥監局專門就《關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》做出官方政策解讀。
1
①
化妝品注冊和備案檢驗工作規范出臺的背景是什么？
資格認定和指定的內容和流程與化妝品檢驗檢測機構資質認定（CMA）大多存在重復，且資格認定的范圍小，造成檢驗資源分配不均，導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重，耗時過長，影響了產品上市進度。
同時，在檢驗機構管理上“重認定指定、輕事后監管”的問題日益突顯，使得化妝品注冊和備案檢驗結果的科學性、可靠性保障不力。
為進一步規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局制定并發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下稱《規范》），取消原有的資格認定和指定，充分利用社會優質資源，優化檢驗工作流程，規范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監管提供有力的技術支撐。
②
具備什么條件的檢驗檢測機構可以承擔化妝品注冊和備案檢驗工作？
根據《中華人民共和國計量法》規定，為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。因此――
具備上述條件的檢驗檢測機構通過國家藥品監督管理局組織建立的化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統，提交檢驗機構的相關信息。
檢驗檢測機構提交的相關信息經國家藥品監督管理部門確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。
③
取消對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的資格認定或指定后，對檢驗檢測機構的監督管理措施有哪些？
為確保檢驗結果的科學性和可靠性，《規范》要求:
檢驗檢測機構應當D立完成化妝品注冊和備案檢驗任務，不得將其承擔的檢驗任務以部分或全部委托的方式，轉包其他機構開展。
檢驗檢測機構建立并有效運行質量管理體系，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書，保證檢驗檢測機構的人員資質能力、儀器設備和環境設施條件持續符合注冊和備案檢驗工作要求。
國家和省級藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評，檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作。
對化妝品注冊、備案和檢驗檢測機構監督檢查中發現問題的，檢驗檢測機構應當按要求進行整改。
對有問題的檢驗檢測機構進行整改監督：
整改符合要求的，經藥品監督管理部門確認后，可在檢驗信息系統恢復該檢驗檢測機構的有關信息；
④
化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統如何提高工作效率？
化妝品企業如何使用檢驗信息系統？
化妝品企業通過檢驗信息系統選擇與產品檢驗項目要求相適應的檢驗檢測機構；填寫產品檢驗相關信息、提交檢驗申請；檢驗檢測機構在線受理檢驗申請；完成檢驗工作并出具檢驗報告。
【企業已有非特備案系統賬號登錄即可】
檢驗管理信息系統充分運用信息化手段，對檢驗檢測機構管理和檢驗過程管理的高效方式，既方便了化妝品生產企業委托檢驗申請，也提高了檢驗檢測機構的工作效率，可以保證化妝品注冊和備案檢驗工作的科學性和嚴謹性，有力保障檢驗結果的可靠性。
⑤
在檢驗樣品管理方面有哪些優化調整措施？
主要有兩個方面：
樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和留樣的需要確定。
試制樣品應當是與市售產品完全一致的定型產品，產品注冊或備案后發現試制樣品與市售產品不一致的，該產品的注冊或備案檢驗報告作廢，并按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。
試制樣品還應當有完整的包裝和中文標簽，至少應當標注產品名稱、生產企業、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關的信息。
進口特殊用途化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的，在產品注冊時應當同時提交經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件。
⑥
化妝品注冊和備案檢驗項目要求調整的內容有哪些？
為確保上市產品質量安全，結合化妝品監管工作實際，《規范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了合理優化調整。
同時，對配方或使用方法有特殊要求的產品，從可行性、科學性的角度出發，對產品的注冊和備案檢驗項目要求也進行了相應的調整，使得檢驗結果能夠更加明確地反映上市產品的質量安全狀況。
⑦
化妝品注冊和備案檢驗工作規范發布實施的過渡期是如何設置的？
考慮到《規范》對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求，為保證在各項措施落實到位的同時不影響產品注冊和備案正常開展，公告對《規范》實施設置了一定的過渡期：
自公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構可通過檢驗信息系統提交檢驗檢測機構相關信息，經確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。
自公告發布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規范》規定的檢驗項目要求開展檢驗并出具檢驗報告。
信息來源：國家藥品監督管理局
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