消毒產品生產許可證申請材料要求及格式

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申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

（一）申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆

(水筆）填寫或打印。

（二）申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請材料中所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請材料根據目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

（一）生產設備清單。

×××× 單位生產設備清單

設備編號	設備名稱	型號規格	數量	用途	制造商

（二）檢驗設備清單。

×××× 單位檢驗設備清單

設備編號	設備、儀器名稱	型號規格	數量	用途	制造商

（三）擬生產產品目錄。

×××× 單位產品目錄

序號	產品名稱	使用對象或范圍	劑型/型號

（四）質量保證體系文件。

1. 消毒產品生產標準操作規程。

2. 人員崗位責任制度。

3. 生產人員個人衛生制度。

4. 設備采購和維護制度。

5. 衛生質量檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 產品投訴與處理制度。

11. 不合格產品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機

構出具。

（一）衛生用品生產企業檢驗項目。

1. 生產車間環境：

（1）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、

空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌

菌落總數和致病菌。

（2）無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表

面細菌菌落總數和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

4. 生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥

典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

（二）消毒劑生產企業檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、

空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。

2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

3. 生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化

水檢測全項目。

四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料

（一）大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。

（二）大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。

（三）大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

（四）大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印

件。

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